ترخیص دارو؛ راهنمای جامع مراحل، مجوزها و نکات مهم
ترخیص دارو؛ راهنمای جامع مراحل، مجوزها و نکات مهم
Blog Article
ترخیص دارو؛ راهنمای جامع مراحل، مجوزها و نکات مهم
واردات دارو یکی از حساس‌ترین حوزه‌های تجارت بین‌المللی به شمار می‌رود، زیرا این فرآورده‌ها مستقیماً با سلامت و جان انسان‌ها در ارتباط‌اند. به همین دلیل، ترخیص دارو از گمرک تحت نظارت کامل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. فرآیندی پیچیده، تخصصی و زمان‌بر که تنها با داشتن مجوزهای دقیق و اطلاعات کافی قابل انجام است.
در این مطلب، شما را با مهم‌ترین مراحل، مدارک مورد نیاز، چالش‌های رایج و نکات کلیدی در فرآیند ترخیص دارو آشنا می‌کنیم.
چرا ترخیص دارو فرآیندی حساس است؟
دارو برخلاف سایر کالاهای وارداتی، باید دارای استانداردهای پزشکی جهانی، مجوز از سازمان غذا و دارو و تأییدیه وزارت بهداشت باشد. کوچک‌ترین نقص در اطلاعات دارو، بسته‌بندی، تاریخ تولید یا شرایط نگهداری می‌تواند باعث عدم ترخیص یا حتی امحای دارو شود.
از آنجایی که بسیاری از داروها برای بیماران حیاتی هستند، سرعت و دقت در ترخیص دارو از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.
مراحل ترخیص دارو از گمرک
- ثبت سفارش دارو در سامانه جامع تجارت
واردکننده ابتدا باید نوع دارو، نام تجاری و علمی، کشور سازنده، دوز، نوع بسته‌بندی و سایر اطلاعات را در سامانه جامع تجارت ثبت کرده و مجوز اولیه واردات بگیرد.
- دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو
هیچ دارویی بدون مجوز رسمی سازمان غذا و دارو قابل ترخیص نیست. برای این کار، باید در سامانه TTAC اطلاعات دقیق دارو ثبت شده و مجوز ورود رسمی دریافت شود. این مجوز شامل بررسی ترکیبات دارو، برند، شرایط نگهداری، روش مصرف و تاییدیه‌های بین‌المللی آن است.
- تنظیم اظهارنامه گمرکی
پس از اخذ مجوزهای لازم، واردکننده باید اظهارنامه گمرکی دارو را در سامانه EPL ثبت کند. این اظهارنامه شامل اطلاعات کامل کالا، ارزش ریالی و ارزی، مدارک حمل و مجوزها است.
- بررسی و نمونه‌برداری توسط کارشناس گمرک
در بسیاری از موارد، کارشناسان گمرک برای اطمینان از اصالت دارو اقدام به نمونه‌برداری و بررسی فیزیکی دارو می‌کنند. تطابق بسته‌بندی، اطلاعات درج شده روی دارو و مشخصات فنی با اسناد ثبت‌شده بسیار مهم است.
- پرداخت هزینه‌های گمرکی و دریافت پروانه ترخیص
پس از تایید نهایی، هزینه‌هایی مانند حقوق گمرکی، مالیات، سود بازرگانی و سایر عوارض محاسبه شده و واردکننده با پرداخت آن‌ها پروانه ترخیص دارو را دریافت می‌کند.
مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو
- کارت بازرگانی (فعال در حوزه دارو)
- مجوز ثبت سفارش
- مجوز ورود سازمان غذا و دارو
- پروفرما و فاکتور خرید دارو
- بارنامه حمل (هوایی یا دریایی)
- پکینگ لیست
- گواهی مبدأ
- تأییدیه سازمان‌های بین‌المللی در صورت نیاز (FDA، WHO و ...)
- کاتالوگ یا اطلاعات فنی دارو
نکات کلیدی در ترخیص دارو
- ترخیص دارو فقط توسط شرکت‌های دارای مجوز وزارت بهداشت امکان‌پذیر است.
- تمام داروها باید شرایط نگهداری مناسب (مثلاً دمای یخچالی) را در هنگام حمل و انبارش داشته باشند.
- مهلت مجاز برای نگهداری دارو در گمرک محدود است؛ تأخیر در ترخیص می‌تواند منجر به فاسد شدن دارو شود.
- نوع بسته‌بندی، تاریخ انقضا و برچسب‌گذاری باید کاملاً مطابق با استانداردهای ایران باشد.
- ترخیص داروهای خاص و تحت کنترل (مانند داروهای روان‌گردان یا مخدر) نیازمند اخذ مجوزهای ویژه از نهادهای امنیتی و بهداشتی است.
چالش‌های رایج در فرآیند ترخیص دارو
- طولانی شدن زمان دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو
- مغایرت بین اطلاعات ثبت‌شده و کالاهای فیزیکی
- نداشتن شرایط مناسب حمل و نگهداری
- مشکلات مربوط به کد تعرفه گمرکی (HS Code)
- نقص در مستندات فنی یا برچسب‌گذاری دارو
- نبود هماهنگی بین شرکت واردکننده و ترخیص‌کار گمرکی
استفاده از خدمات ترخیص‌کار حرفه‌ای در حوزه دارو
با توجه به پیچیدگی، حساسیت و مقررات خاص این حوزه، توصیه می‌شود برای ترخیص دارو از شرکت‌های با تجربه در این زمینه استفاده شود. ترخیص‌کار حرفه‌ای با آشنایی کامل به فرآیندهای گمرکی، قوانین وزارت بهداشت و سازوکار سازمان غذا و دارو، می‌تواند سرعت و دقت کار را بالا ببرد و از بروز مشکلات حقوقی یا اداری جلوگیری کند.
سخن پایانی
ترخیص دارو فرآیندی تخصصی، حساس و چند مرحله‌ای است که نیاز به دقت بالا، مدارک کامل و هماهنگی با نهادهای نظارتی دارد. هرگونه خطا یا کم‌توجهی در این مسیر می‌تواند منجر به توقف کالا در گمرک، جریمه‌های سنگین یا حتی از بین رفتن داروها شود.
اگر به دنبال واردات دارو هستید یا قصد دارید داروی خاصی را برای یک مرکز درمانی یا داروخانه ترخیص کنید، حتماً از مشاوره شرکت‌های مجرب استفاده کرده و از صحت مجوزها و مدارک اطمینان حاصل نمایید.
Report this page